質疑応答
質疑・応答をご覧になる方へ
福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。
回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。
県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。
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| 球形吸着炭製剤のクレメジンとその後発品の効果は同等か？（薬局）
薬効・薬理、体内動態 |
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| 年月 | 2013年5月 |
球形吸着炭製剤は、慢性腎不全（進行性）における尿毒症毒素（インドキシル硫酸、インドール酢酸、トリプトファン等）を消化管内で吸着し、便とともに排出することにより尿毒症症状の改善や透析導入を遅延させる。先発品（クレメジン）と後発品〔メルクメジン（現、球形吸着炭細粒「マイラン」）、キューカル〕の同等性に懸念を示す論文が発表されたことから、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」がワーキンググループを設置し、物理化学的性質やその吸着性等から後発品の同等性について検討した（平成21年12月25日）。結果と提案は以下のとおり。
〔結果〕
（物理化学的性質）
比表面積は、クレメジンが最も大きく、キューカル、メルクメジンはその80％で、細孔径はクレメジン、キューカルおよびメルクメジンの順に小さくなり、直径は大きな差はなかった。各製剤の表面および内部構造が異なり、差がみられた。
（吸着性）
尿毒症関連マーカー５成分（インドール、インドール酢酸、ＤＬ-β-アミノイソ酪酸、トリプトファン、インドキシル硫酸）の吸着試験を行った。
メルクメジン：クレメジンに比べて、インドキシル硫酸、インドール酢酸、トリプトファンへの吸着率がかなり低かった。
キューカル：クレメジンと比べて、インドールおよびインドキシル硫酸の吸着はほぼ同等で、インドール酢酸およびトリプトファンは低めだった。
〔提案〕
インドキシル硫酸は最もよく用いられるマーカーであるため、臨床効果に差がみられる可能性が否定できない。メルクメジンについては製剤上の工夫等によりインドキシル硫酸の吸着性の改善を提案。また、クレメジンと比較し、吸着率が低い尿毒症関連マーカーがあったため、今後も臨床的な使用成績調査等を行い、同等性や臨床効果を確認するよう提案。
