質疑応答
質疑・応答をご覧になる方へ
福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。
回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。
県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。
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| 初めて医薬部外品の輸入販売をする場合、どのような手続きが必要か？（薬局）
その他 |
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| 年月 | 2018年1月 |
（申請先）福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係
（申請時期）許可希望日の概ね２ヶ月前
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必要な許可 |
提出書類 |
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製造販売業 |
① －１製造販売業許可申請書（施行規則様式第９） ① －２業者コード登録票 ② 登記簿謄※１ ③ 申請者及び業務を行う役員の医師の診断書※１ ④ 薬事に関する業務を行う役員の組織図 ⑤ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 ⑥ 総括製造販売責任者の資格を証する書類※２ ⑦ 品質管理に係る体制に関する書類 ⑧ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 |
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製造業（包装、表示、保管） |
① －１製造業許可申請書（施行規則様式第12） ① －２業者コード登録票 ② 登記簿謄本※１ ③ 申請者及び業務を行う役員の診断書又は疎明書※１ ④ 薬事に関する業務を行う役員の組織図 ⑤ 製造管理者（責任技術者）の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 ⑥ 製造管理者（責任技術者）の資格を証明する書類※２ ⑦ 製造所の構造設備に関する書類〔構造設備の概要一覧表の他、付近見取り図（地図）、製造所の平面図、製造設備一覧表及び試験検査設備一覧表を添付〕 ⑧ 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 |
※１：同一の書類を既に福岡県に提出している場合は、省略可〔省略理由（いつ、何の書類に添付）を申請書の備考欄に記載）〕
※２：資格要件によって、卒業証書（写）又は卒業証明書、従事年数証明書等の添付書類が異なる
＊福岡県庁ホームページ関連ページ
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/kyokatebiki.html
