公益財団法人福岡県薬剤師会

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令和2年度 医療機器販売業の営業所管理者、医療機器修理業の責任技術者に対する継続研修会質疑応答の紹介


質疑・応答検索

質問内容をクリックすると回答内容がご覧になれます。
※質問内容を検索する際に、検索語に英数字が含まれる場合は、半角と全角の両方での検索をお試しください。

管理医療機器(当薬局では穿刺針、体温計、電子血圧計が該当)の記録も必要でしょうか?

薬機法施行規則第178条3に記載があるが、薬機法施行規則164条(第2項第1号を除く)第165~167条、第169~171条及び第175条第3項の規定を準用となるので記録が必要です。

令和2年度継続研修テキストp23の(4)営業所の管理に関する帳簿の作成および保存には、

“営業所の管理に関する帳簿の作成と保存は、医療機器の分類(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器)にかかわらず、すべての医療機器販売業者に義務づけられています(特定管理医療機器以外の管理医療機器、一般医療機器の販売業等の場合、➀の記載は除く。法施行規則第178条第3項)。”と記載されています。

従って、取り扱うすべての医療機器に関する記録が必要です。

以下をご参照下さい。

・東京都福祉保健局HP

https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/smph/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/youshiki.html

・福岡県薬務課HP

https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/kiki-hanbai-junsyu.html

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