質疑応答
質疑・応答をご覧になる方へ
福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。
回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。
県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。
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| 高齢者にベルソムラ15mg投与したが効果がない。20mgへの増量は可能か？（薬局）
疾病・治療法 |
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| 年月 | 2018年１0月 |
ベルソムラ錠（スボレキサント）の用法・用量は「通常、成人には1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与する」である。国際共同第Ⅲ相臨床試験（日本人・外国人）において、用量依存的な入眠及び睡眠維持効果の増加、精神運動機能の低下が示唆されている。審査報告書（2014年9月26日）によると、製薬企業は承認申請時に、効果不十分で傾眠など翌日の持越し効果がない場合、高用量（非高齢者40mg/日、高齢者30mg/日）に増量可能としていた。一方、PMDAは同臨床試験成績から、高用量投与時に、日中の機能を損なうような過剰な眠気や入眠時幻覚等が低用量（非高齢者20mg/日、高齢者15mg/日）に比べ多く発現していることから、低用量と比較して高用量でリスクを上回るベネフィットが示されていると結論することは困難であり、高用量を未承認としている。
