質疑応答
質疑・応答をご覧になる方へ
福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。
回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。
県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。
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| 週１回投与のDPP-4阻害薬で、重度および末期腎不全患者に対する投与評価が異なっているが、根拠は？（薬局）
副作用、中毒、妊婦・授乳婦 |
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| 年月 | 2018年１1月 |
週１回投与のDPP-4阻害薬にはザファテックとマリゼブがあり、いずれも腎排泄型である。腎機能障害患者への投与について、承認審査時に以下の評価がなされている。
（審査報告書＜審査の概略＞特別な患者集団について 腎機能障害患者より）
| 商品名（成分名） | 評価 |
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ザファテック
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高度腎機能障害者および末期腎不全患者では、海外の臨床試験の結果から、至適用量は25mgと推定されるが、これまでの投与実績がほとんどなく、また、世界初の週１回投与製剤、かつ腎排泄型であることから、現時点では高度腎機能障害者および末期腎不全患者に対しては禁忌とすることが適切。（2015年2月5日） |
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マリゼブ
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重度腎機能障害患者および末期腎不全患者に対する用法・用量について、申請者はPPKモデルを用いたシミュレーション結果から12.5mgを投与することが適切であると説明し、機構も、申請者の考えに大きな問題はないと考える。ただし、以下の①、②の点を踏まえると、現時点において当該患者への投与は慎重に対処する必要がある。（2015年9月4日） ①重度腎機能障害患者および末期腎不全患者に12.5mgを投与した経験がない ②有効性および安全性を検討する臨床試験（海外P019試験）において、中等度以上の腎機能障害患者の有効性および安全性を確認する予定 |
