質疑応答

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福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。

回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。

県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。

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薬局製造販売医薬品製造許可に係る薬局に必要な設備及び器具について、登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行ってよいか？（その他）その他
年月	2018年7月

薬局製造販売医薬品の製造に係る許可に係る薬局は、試験検査に必要な設備及び器具を備えていることが必要である。ただし、はかり（感量１mgのもの）、薄層クロマトグラフ装置、pH計、崩壊度試験器については、「施行規則第12条第１項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない」とされている。「福岡県薬局許可審査基準及び指導基準（平成29年12月現在）」では、“支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときとは、福岡県内に所在する厚生労働大臣の指定した試験検査機関を随時容易に利用できる場合であり、当該試験検査機関との契約書の締結等により担保できること”とされている（Ⅰ構造設備審査基準2-(14)イ）。
〔福岡県庁ホームページ薬局等の許可審査基準についてより（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/yakkyokutou-kyokashinsakijun.html）〕