質疑応答
質疑・応答をご覧になる方へ
福岡県薬会報に掲載している「情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介」事例です。
回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。
県民の皆様は、ご自身の薬について分からなくなったなどの場合には、医師や薬剤師に相談するようにしましょう。相談しやすい“かかりつけ薬局”を持っておくのがよいでしょう。
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オーソライズド・ジェネリックとは?(薬局)
その他 |
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年月 | 2019年7月 |
国や公の機関が正式に規定したものではなく、明確な定義はない。後発品企業が先発品企業の許諾(オーソライズド)を得て製造販売されるため、オーソライズド・ジェネリック(Authorized Generic:AG)と呼ばれている。一般的に、先発品企業と契約関係にある会社や完全子会社が、先発品と同一の原薬、添加物、製造方法等で製造したジェネリック医薬品で、特許権の許諾を得ている場合は、先発品の特許が切れる前に発売することができる。製造過程において様々なパターンがあり、下表に当てはまらない場合もある。
例 | 企業 | 原薬製造 | 添加物 | 製法 | 製造所 | 名称 | 生物学的同等性試験 |
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① | 先発品企業の完全子会社 | 同じ | 同じ | 同じ | 同じ | 異なる | 不要 |
② | 先発品企業と契約関係 | 同じ | 同じ | 同じ | 異なる | 異なる | 必要 |
③ | 先発品企業と契約関係 | 異なる | 同じ | 同じ | 異なる | 異なる | 必要 |